2006年7月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于公布第一批定點生產(chǎn)的城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥目錄的通知》（以下簡稱《通知》），向社會公布《第一批定點生產(chǎn)的城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥目錄》（以下簡稱《目錄》）。

　　第一批定點生產(chǎn)品種包括注射用青霉素鈉、阿莫西林膠囊、注射用頭胞唑林鈉、對乙酰氨基酚片、雙氯酚酸鉀片、硝酸甘油片、復(fù)方降壓片、氨茶堿片、復(fù)方氫氧化鋁片、阿司匹林腸溶片、二甲雙胍片、硫酸阿托品注射液、克霉唑軟膏/栓等13個品種的西藥,和一清膠囊、七厘散、九華痔瘡栓、人參健脾丸、八珍益母丸（膠囊、顆粒）、十滴水、三金片、大活絡(luò)丸、清熱解毒口服液、川貝枇杷糖漿、復(fù)方丹參片、云南白藥、雙黃連口服液、顛茄片等14個品種的中成藥。

　　為組織好定點生產(chǎn)這些藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局同時制定了《城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥定點生產(chǎn)企業(yè)條件》（以下簡稱《條件》），要求定點生產(chǎn)“城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥”的企業(yè)必須具有《目錄》中的藥品批準文號；具備完整的藥品質(zhì)量保證體系，沒有委托檢驗項目，嚴格執(zhí)行GMP，沒有藥品生產(chǎn)質(zhì)量的不良記錄，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度完善；在保證藥品質(zhì)量的條件下，能夠通過簡化藥品包裝、變換規(guī)格等方式進一步降低成本；在符合國家藥品價格管理規(guī)定的條件下，公布專供藥品的最高零售價格（有條件的可以標識在外包裝上）；具有保證專供藥品配送到基層的條件，并保證藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量；更改藥品包裝及規(guī)格可直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請，批準后方可實施。

　　《通知》要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門接到《通知》后，將定點生產(chǎn)、配送的有關(guān)政策及時傳達給轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)《目錄》及《條件》要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出定點生產(chǎn)的申請，經(jīng)批準后，可進行城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥的生產(chǎn)和銷售。

　　據(jù)悉，為認真貫徹落實中共中央、國務(wù)院《關(guān)于推進社會主義新農(nóng)村建設(shè)的若干意見》（中發(fā)[2006]1號）和農(nóng)村工作會議精神，加強農(nóng)村藥品監(jiān)管，努力建立與農(nóng)民收入水平相適應(yīng)的農(nóng)村藥品監(jiān)管、供應(yīng)體系，國家食品藥品監(jiān)督管理局將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)作為2006年的重點工作，并采取一系列措施深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)：一是繼續(xù)加強基層藥監(jiān)隊伍建設(shè)，完善監(jiān)管措施和手段，加大培訓(xùn)力度，提高基層藥監(jiān)人員工作能力；二是開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣工作，以先進地區(qū)的示范作用，指導(dǎo)和帶動全國農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作；三是印發(fā)《農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”宣傳大綱》和《農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”培訓(xùn)大綱》，開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”宣傳和培訓(xùn)工作，提升農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員和信息員的工作能力，提高農(nóng)民安全用藥和自我保護意識；四是鼓勵企業(yè)連鎖經(jīng)營，在邊遠地區(qū)農(nóng)村設(shè)立便民藥柜，銷售一些農(nóng)民常用的藥品，并采取相應(yīng)措施，加強鄉(xiāng)村藥師培訓(xùn)，解決偏遠地區(qū)農(nóng)村“用藥難、用藥貴”和用藥安全等問題。

　　隨著農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作不斷深入，國家食品藥品監(jiān)督管理局提出了定點生產(chǎn)、供應(yīng)“農(nóng)村基本用藥”的思路。今年2月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見》（國發(fā)[2006]10號），國務(wù)院副總理吳儀在全國城市社區(qū)衛(wèi)生工作會議上強調(diào)“鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)定點為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)生產(chǎn)和供應(yīng)合格、價廉的藥品。”因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作同城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作結(jié)合起來，開展“城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥”工作，為城市社區(qū)和農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)定點生產(chǎn)、供應(yīng)安全、有效、經(jīng)濟的藥品。

　　為將這項利國利民的工程抓緊、抓好，國家食品藥品監(jiān)督管理局積極工作：一是根據(jù)開展“城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥”工作思路，先后對近20個?。▍^(qū)、市）“城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥”品種進行調(diào)查，并依據(jù)《國家基本藥物制劑品種目錄》和《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》對“城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥”品種進行篩選；二是召開食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)座談會，征求有關(guān)方面意見，在工作應(yīng)把握的基本原則、定點生產(chǎn)和集中配送應(yīng)采用的方法、定點生產(chǎn)企業(yè)和基本用藥目錄的選擇等方面取得了許多共識，并充分了解各地基本用藥的市場需求、操作環(huán)境等問題，論證了實施這項工作的可行性。經(jīng)過認真研究，在綜合各方面的意見和建議的基礎(chǔ)上，最終確定了第一批定點生產(chǎn)的城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥目錄。

　　據(jù)介紹，今后國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)工作進展情況，繼續(xù)制定并向社會公布定點生產(chǎn)的城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥目錄，抓緊時間研究、制定相關(guān)政策，組織“城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥”的生產(chǎn)和配送，并加大監(jiān)管力度，確保這項工作順利開展。

 

 

(文章來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局 2006.07.19)